ワクチン開発の流れ
1. 探索段階（Exploratory stage）
ワクチン候補となる物質を決める段階です。通常は弱らせた病原菌そのものやウイルスの断片、細菌が放出する毒素などが原料になります。
2. 臨床前段階（Pre-Clinical stage）
培養した細胞や動物を使った実験を行います。この結果を用いて人間での実験の際の投与量などが暫定的に決まります。
3. 臨床試験（Clinical development）
実際に人間に投与してみる段階です。その目的と規模により第1相〜第3相までに分けられます。
4. 承認（Regulatory review and approval）
これまでの実験結果を然るべき機関で審議し、世の中に出して良いかどうかを決定します。
5. 製造（Manufacturing）
承認を受けた製品を製薬会社が製造します。
6. 品質管理（Quality control）
発売後も投与された患者さんのデータは収集され続け、もし有害事象があったり、副作用が無くても効果も無いなど問題があれば適宜承認を見直されたりします。
↑では書いてないけど
2.で重大な副作用が出たら1.に戻る
COVIDワクチンの動物実験は、動物が死に続けたために中止されたことが、テキサス州上院の公聴会で明らかになった May 16, 2021
https://greatgameindia.com/covid-animal-trials-stopped/
3.で重大な副作用が出たら1.に戻る
2.の動物実験は通常約８か月
3.の人体臨床は
https://greatgameindia.com/covid-animal-trials-stopped/
人体実験は行わず、動物実験も動物が死んでしまうので中止しました。
4.の実験結果が承認までにかかる時間
5.大量生産にかかる時間
https://www.data-max.co.jp/article/38912
これまで世界を襲ってきた感染症に対するワクチン開発には安全性や効果を確認するためには、少なくとも4、5年の時間がかかってきた。
ところが、ワクチン開発は2020年2月ごろから実験が始まったばかり
ファイザーもモデルナも「mRNA」と呼ばれるワクチンを使用しており、この遺伝子を組み替えるメッセンジャーRNAはこれまで人体には使われたことのない技術である。
通常であれば動物実験を経て、安全性の確認が行われるのだが、
今回のmRNAについてはすべて特例的に免除されている。
動物実験を素通りし、2020年7月下旬ないし8月上旬から人体実験という治験が始まった。
このワクチン
安定性が悪いため、冷凍保存が欠かせない。
ファイザーの場合はマイナス70℃、モデルナはマイナス20℃で
保存できるのは半年が限界
通例、新たなワクチンの安全性や効果が確認されるには数年の時間がかかる
2002年に発生したSARS-1の場合には、人を対象にした治験を開始するまでには20カ月の準備期間が必要だった。
これまで承認されたことのない遺伝子改変のmRNAワクチンであれば、徹底的な安全性の確保が最優先されるべきじゃね？
ナイショの話
実は、ワクチン製造会社は法的に免責特権を有している。
万が一、こうした新たなワクチンが原因で死亡したり、不具者になったりした場合でもメーカーは訴追されない決まりになっている
注目すべきは、ファイザーの場合も、モデルナの場合も同じで、治験は第3段階の途中で、いまだ最終的な結果は得られていないのである。当然のことながら、いずれの場合も、第三者機関による安全性や予防効果の検証も行われていない。
しかも、治験段階で死亡者や発熱、関節痛、不眠症、情緒不安定など、いくつもの副作用を訴える治験者が発生しているが、「すべて問題ない範囲」と切り捨て、記者発表用の資料にはマイナス情報は一切言及がないのである。
